湖南省藥監局關于辦理醫療器械生產產品品種報告事項通知

2022-06-17http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202206/t20220610_25443770.html

各醫療器械生產企業、注冊人：為進一步推進放管服改革，為行政相對人提供便利服務，規范醫療器械產品品種報告事項管理，根據《醫療器械生產...

關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（意見稿)

2022-06-02

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，更好地指導各地開展醫療器械生...

國家藥監局發布6項通用名稱命名指導原則通告

2022-06-02

為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治...

醫療器械注冊質量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）

2022-05-31https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html

為加強醫療器械注冊人制度下注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫...

【廣東】關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施

2022-05-23http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3935731.html

粵藥監辦許〔2022〕151號各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局有關處室、直屬事業單位：　　《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫...

《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(征求意見稿）

2022-05-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理...

2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

2022-05-17

本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理...

關于不再受理第一類醫療器械委托生產和醫療器械出口備案

2022-05-13

深市監通告〔2022〕62號　　新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號）刪除了委托生產管理一章，并不再保...

湖南省二類創面敷料類醫療器械產品注冊6個共性問題解答

2022-05-09http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/yszx/dyjh/202204/t20220424_22745016.html

（1）產品分類依據通常有哪些？答：申請人應提交作為II類醫療器械的依據，如：分類目錄、申報產品的分類界定文件、國家局公開的分類界定...

湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

2022-05-06

省局相關處室、相關直屬單位：為進一步做好我省第二類醫療器械注冊生產質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第73...

國家藥監局綜合司關于醫用射線防護噴劑管理屬性的復函

2022-05-05https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220429162447123.html

山東省藥品監督管理局：　　你局《關于明確醫用射線防護噴劑分類界定的請示》（魯藥監字〔2021〕30號）收悉。經研究，現函復如下：　　醫用...

《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》

2022-05-05http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3922186.html

粵藥監辦許〔2022〕133號各有關單位：　　為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管...

北京市無菌醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）

2022-04-22

京藥監發〔2022〕121號各相關單位，各相關企業：　　 為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，持續強化對無菌醫療器械生產企...

國家藥監局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)

2022-04-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量...

醫療器械飛行檢查情況通告 （2022年第4號）

2022-04-11https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14498.html

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》...

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀

2022-04-01

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡稱《規范》）已發布，自2022年5月1日起施行?，F就《規范》的修訂背景、主要...