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    湖南省藥監局關于辦理醫療器械生產產品品種報告事項通知
    2022-06-17http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202206/t20220610_25443770.html
    各醫療器械生產企業、注冊人:為進一步推進放管服改革,為行政相對人提供便利服務,規范醫療器械產品品種報告事項管理,根據《醫療器械生產...
    關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見(意見稿)
    2022-06-02
    為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求,更好地指導各地開展醫療器械生...
    國家藥監局發布6項通用名稱命名指導原則通告
    2022-06-02
    為進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理,國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治...
    醫療器械注冊質量管理體系核查指南(修訂征求意見稿)
    2022-05-31https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html
    為加強醫療器械注冊人制度下注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》《醫...
    【廣東】關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施
    2022-05-23http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3935731.html
    粵藥監辦許〔2022〕151號各地級以上市市場監督管理局,省藥品監管局有關處室、直屬事業單位:  《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫...
    《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(征求意見稿)
    2022-05-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html
    為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作,促進行業高質量發展,國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理...
    2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總
    2022-05-17
    本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理...
    關于不再受理第一類醫療器械委托生產和醫療器械出口備案
    2022-05-13
    深市監通告〔2022〕62號  新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 53 號)刪除了委托生產管理一章,并不再保...
    湖南省二類創面敷料類醫療器械產品注冊6個共性問題解答
    2022-05-09http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/yszx/dyjh/202204/t20220424_22745016.html
    (1)產品分類依據通常有哪些?答:申請人應提交作為II類醫療器械的依據,如:分類目錄、申報產品的分類界定文件、國家局公開的分類界定...
    湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
    2022-05-06
    省局相關處室、相關直屬單位:為進一步做好我省第二類醫療器械注冊生產質量管理體系核查工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第73...
    國家藥監局綜合司關于醫用射線防護噴劑管理屬性的復函
    2022-05-05https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220429162447123.html
    山東省藥品監督管理局:  你局《關于明確醫用射線防護噴劑分類界定的請示》(魯藥監字〔2021〕30號)收悉。經研究,現函復如下:  醫用...
    《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》
    2022-05-05http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3922186.html
    粵藥監辦許〔2022〕133號各有關單位:  為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管...
    北京市無菌醫療器械生產質量管理規范檢查指南(2022版)
    2022-04-22
    京藥監發〔2022〕121號各相關單位,各相關企業:   為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求,持續強化對無菌醫療器械生產企...
    國家藥監局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)
    2022-04-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html
    為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量...
    醫療器械飛行檢查情況通告 (2022年第4號)
    2022-04-11https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14498.html
    為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》...
    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
    2022-04-01
    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告,以下簡稱《規范》)已發布,自2022年5月1日起施行?,F就《規范》的修訂背景、主要...
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