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    關于發布安徽省第二類醫療器械優先審批辦法的通告
    2021-12-16 17:06:21

    為鼓勵研發創新,保障醫療器械臨床使用需求,助推我省醫療器械產業高質量發展,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)等法規和規章,安徽省藥品監督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》,現予發布,自2022年1月1日起施行。

     

    特此通告。

    安徽省藥品監督管理局  

    2021年12月6日     

      

    安徽省第二類醫療器械優先審批辦法

     

    第一條  為鼓勵研發創新,保障醫療器械臨床使用需求,助推我省醫療器械產業高質量發展,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章,結合本省實際,制定本辦法。

    第二條  安徽省藥品監督管理局(以下簡稱省局)對經國家藥品監督管理局同意按創新醫療器械特別審批程序審批以及符合下列條件之一的省內第二類醫療器械注冊申請實施優先審批:

    (一)產品主要工作原理或者作用機理為安徽省首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國內領先水平,具有顯著的臨床應用價值,且產品基本定型的醫療器械;

    (二)列入國家、省級科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械;

    (三)臨床急需且在安徽省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;

    (四)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢,診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

    (五)能夠實現關鍵技術、核心零部件突破,完成國產替代的醫療器械;

    (六)省局規定的其他可以適用優先審批的醫療器械。

    第三條  對于符合本辦法第二條情形,需要按照本辦法優先審批的,申請人應當向省局提出申請。

    第四條  申請人向省局提出第二類醫療器械優先審批申請,應填寫《安徽省第二類醫療器械優先審批申請表》(附件3),并提交支持擬申請產品符合本辦法第二條要求的資料。資料應當包括:

    (一)產品技術文件:

    1.產品的結構組成、工作原理/作用機理、預期用途;

    2.申報產品為第二類醫療器械的分類依據;

    3.產品研發過程、結果的綜述及相關文獻資料。

    (二)對于符合本辦法第二條第一項情形的醫療器械優先審批申請,申請人應當提交該產品創新的證明性文件,如:

    1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

    2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

    3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比;

    4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值;

    5.其他產品創新證明性文件。

    (三)對于符合本辦法第二條第二項情形的醫療器械優先審批申請,申請人應當提交該產品獲得國家或安徽省科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件,如項目任務書等。

    (四)對于符合本辦法第二條第三項情形的醫療器械優先審批申請,申請人應當提交以下材料:

    1.該產品適應證的臨床治療現狀綜述及臨床數據,說明臨床急需的理由;

    2.提供檢索情況說明,證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊;

    3.同品種產品在省外批準和臨床使用情況。

    (五)對于符合本辦法第二條第四項情形的醫療器械優先審批申請,申請人應當提交相關證明材料,其中:

    1. 診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

    (1)該產品適應證屬于罕見病、惡性腫瘤的支持性資料;

    (2)該適應證的臨床治療現狀綜述;

    (3)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

    2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械:

    (1)該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

    (2)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

    (3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

    3.專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

    (1)該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

    (2)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

    (3)證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

    (六)對于符合本辦法第二條第五項和第六項情形的醫療器械優先審批申請,申請人應當提供相關證明材料。

    (七)所提交資料真實性的自我保證聲明。

    第五條  對申請人提出的優先審批申請,省局自收到申請之日起3個工作日內進行審核,必要時邀請專家論證,專家論證所需時間不計算在內,符合優先審批情形的,擬定予以優先審批。

    第六條  省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱在其網站上予以公示,公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的,即納入優先審批。

    第七條 對公示項目有異議的,應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由(附件4)。省局應當在收到異議起5個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

    第八條  對納入優先審批的醫療器械實施提前介入,專人負責,研審聯動,全程輔導,優先檢驗,優先開展注冊質量體系核查,優先審評審批。對能夠完成國產替代的產品,省局成立工作專班,全程做好政策、技術等服務保障。相關部門應開展以下工作:

    (一)安徽省食品藥品檢驗研究院應按照《安徽省第二類醫療器械優先審批檢驗工作程序》(附件1)要求,對本院能夠檢驗的相關產品,優先安排檢驗,加強技術服務和指導,檢驗時限縮減為63個工作日;本院不能檢驗的,應指導申請人委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗;申請人自檢的,應輔導申請人按照自檢工作有關規定,有序開展自檢工作。

    (二)省局許可注冊處接收注冊申報資料后應設立綠色通道、優先流轉、優先審批,行政審批時限縮減為8個工作日。

    (三)安徽省藥品審評查驗中心應按照《安徽省第二類醫療器械優先審批審評工作程序》(附件2)要求,派專人負責,提前與申請人進行會商溝通,研審聯動,全程輔導,對臨床試驗方案提供前置咨詢服務,優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查和技術審評。審評時限縮減為47個工作日。

    對納入優先審批的能夠完成國產替代,主要工作原理或者作用機理為國內首創,以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械,檢驗、行政審批和審評時限分別縮減為54個工作日、7個工作日和42個工作日。

    第九條  納入優先審批的醫療器械,申請人應積極開展相關研究,按規定申報注冊。如果申報前,有同品種產品在我省注冊上市的,應重新評估其是否符合優先審批。

    第十條  本辦法自2022年1月1日起施行。國家對醫療器械審評審批有新規定的,按照國家有關規定執行。

     

    附件:

    附件1-安徽省第二類醫療器械優先審批檢驗工作程序(試行).doc

    附件2-安徽省第二類醫療器械優先審批審評工作程序(試行).doc

    附件3-安徽省第二類醫療器械優先審批申請表.doc

    附件4-安徽省第二類醫療器械優先審批異議表.doc

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