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    2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總
    2022-05-17 16:51:13

    本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個,建議按照I類醫療器械管理的產品143個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個,建議不作為醫療器械管理的產品197個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品20個,建議視具體情況而定的產品6個。

    相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“X射線骨齡檢測設備”的分類編碼:06-00。

    一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(155個)

    (一)  可吸收組織密封膜:由聚丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)、 N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物復合而成,具備四層結構。第一層、第三層采用聚乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)材料制成;第二層、第四層采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物制成。為一次性使用無菌產品。聲稱第四層可直接與組織接觸,N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性,從而使產品粘附在組織表面;第一層、第二層和第三層起屏障和密封作用,防止傷口愈合過程中與附近組織形成粘連并防止空氣滲漏。用于胸外科手術中的漏氣、外科手術中軟組織的低壓滲漏或緩慢出血或液體滲漏的密封或加強。分類編碼:02-13。

    (二)  醫用溫敏型羥丁基聚糖關節腔注射液:由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性粘液,當關節腔狹窄且骨磨損產生疼痛時注射到關節腔中,隨溫度上升至體溫時逐漸轉變高粘度的半流性凝膠,通過凝膠的潤滑作用緩解癥狀,減輕關節磨擦造成的疼痛。作為骨關節內的潤滑劑,用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼:02-15。

    (三)  一次性內窺鏡用縫合系統:由縫合系統(包含手柄、輸送系統、聚乙烯縫線、螺紋釘、支架,其中螺紋釘是穿在縫線里的)和推結器(手柄、輸送導管、鎖扣)組成。采用聚乙烯、不銹鋼、聚醚醚酮材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用,用于微創胃腸病學手術中,縫合消化道軟組織。使用時,先將螺紋釘固定在粘膜缺損邊緣,完成所有螺紋釘放置后收攏縫線拉緊螺紋釘以達到閉合缺損軟組織的目的。螺紋釘、鎖扣和縫合線在體內留置時間超過30天。分類編碼:02-13。

    (四)  動脈取血栓球囊導管:由末端帶球囊的主體導管、血栓插管、魯爾凹接頭、金屬套筒、探針、大孔凸魯爾接口鎖塞、延伸短管、彈簧、遠端保護帽組成。采用尼龍、聚氯乙烯、醫用不銹鋼和天然乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過動脈切開術將處于收縮狀態的球囊插入血管,將球囊移動到血栓上方位置,再充起球囊,使球囊與血管壁接觸。隨后撤出球囊,球囊下方的血栓在球囊的牽引下移動,通過動脈切口位置移出到人體外。用于移除外周動脈系統內新生的柔軟血栓。分類編碼:03-13。

    (五)  一次性使用測溫中心靜脈導管套件:由測溫中心靜脈導管(非水合性導管)、穿刺針或留置針、導絲、擴張管、注射器(帶針)、手術刀、肝素帽、蝴蝶夾、消毒刷、縫合針線、敷貼、中單、小單、孔巾、大孔巾、紗布組成。測溫中心靜脈導管由軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、座、鎖止夾、傳感器導聯線、傳感器插頭、溫度傳感器組成。穿刺針由針座和針管組成。導絲由芯絲和繞絲組成。擴張管由擴張管管體和接頭組成。蝴蝶夾由外套和內襯組成。測溫中心靜脈導管的軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、傳感器插頭、傳感器導聯線外套采用聚氨酯(PU)材料制成,溫度傳感器由熱敏電阻制成,傳感器插頭內部金屬部分和傳感器導聯線傳輸電纜采用銅制成,座采用聚碳酸酯(PC)材料制成,鎖止夾采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)材料制成;穿刺針針管采用不銹鋼材料制成,針座采用PC材料制成;導絲芯絲采用鎳鈦合金制成,繞絲采用不銹鋼材料制成;擴張管采用聚丙烯(PP)材料制成;蝴蝶夾外套采用ABS材料制成,內襯采用氯乙烯(PVC)材料制成。為一次性使用無菌產品。用于中心靜脈穿刺置管術和深靜脈穿刺置管術中,插入中心靜脈系統,以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量,同時可與具有溫度監測功能的主機配合使用,用于測量患者的中心靜脈血液溫度。分類編碼:03-13。

    (六)  外周血管藥液輸注導管套裝:由輸注導管單元和電動手柄組成。其中輸注導管單元由帶有不透射線標記的導管和可360°旋轉的分散導絲組成,電動手柄單元由速度選擇器、手柄電源、注射器及鎖定支撐結構組成。采用高分子材料制成。為一次性使用的無菌產品。使用時,輸注導管經微穿刺血管鞘經皮插入到外周血管中,在血管成像技術下,引導導管和分散導絲沿著血管到達治療部位;再通過體外的電動手柄選擇需注射的藥劑和注射速度,在醫生的控制下通過輸注導管單元的單向閥和分散導絲的進液口將藥液輸注至輸注導管,并繼續沿輸注導管遠端的開口注入外周血管。用于向外周血管系統輸注藥物。分類編碼:03-13。

    (七)  椎體成形術用器械包:由異形球囊、擴張器、穿刺針、鉆頭、引導針、測量桿組成。采用聚碳酸酯(PC)、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯及不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中,將異形球囊插入椎體內,撐開異形球囊將松質骨壓縮,異形球囊回縮后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道,恢復椎體解剖結構。分類編碼:04-17。

    (八)  無細胞真皮基質:采用豬皮為原料,經病毒滅活、脫細胞與去半乳糖抗原等工藝制備而成。其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞。聲稱產品能夠為人體細胞繁殖再生提供支架,用于燒傷創面、創傷創面、肉芽創面等創面的覆蓋治療。分類編碼:13-10。

    (九)  心臟瓣膜生物補片:以健康牛的牛心包為原材料制成的生物瓣葉片材。為一次性使用無菌產品。用于通過手術植入方式替代損傷、病變、畸形的心臟瓣膜瓣葉,以修復瓣膜啟閉功能。分類編碼:13-07。

    (十)  骨接合用不銹鋼線:由不銹鋼線和醫用不銹鋼縫合針組成。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。分類編碼:13-01。

    (十一)   重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑:由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于臨時覆蓋膀胱上皮,替代糖胺聚糖層屏障作用,阻斷尿液對膀胱上皮刺激。分類編碼:13-11。

    (十二)   前列腺尿道支架系統:由支架、輸送系統、擴張鞘、導絲、三通閥、輸液管組成。采用鎳鈦合金材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療前列腺或尿道增生引起的狹窄,植入支架以引流尿液。使用時,將裝載了支架的輸送系統經尿道外口插入到目標部位(陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸),再通過輸送系統注入55℃以上溫度的熱水,使支架頭端自動膨脹,支架頭端擴張后從輸送系統中釋放并支撐在目標部位(陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸)。支架長期植入人體。分類編碼:13-09。

    (十三)   醫用溫敏型生物膠:由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于膝、髖、踝、肩等部位的關節軟骨損傷后孔洞填充,在較低溫度時為流動狀態液體,注入人體溫度升高后可在孔洞處凝膠化,轉變成非流動支架性固體,保持在原位,阻止滲出血液繼續滲出,以保證自身血液對軟骨的修復。分類編碼:13-05。

    (十四)   含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、鉭粉的液體栓塞劑套裝:由N-丁基-氰丙烯酸酯(N-BCA)、乙碘油、鉭粉三部分組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將三種成分在體外混合后經導管由股動脈輸送至患者體內靶部位?;旌衔锱c體液或組織接觸后,N-BCA聚合形成固體栓塞物,用于在血管內阻塞或減少流向需要栓塞的特定外周和神經血管部位的血流。聲稱乙碘油用于改變N-BCA的聚合速度,鉭粉可使N-BCA聚合物具有不透射線性。分類編碼:13-06。

    (十五)   整形用可吸收提拉線:由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成,可吸收提拉線采用聚對二氧環已酮材料制成,線體成刺狀。為一次性使用無菌產品。用于患者的整形和重建手術中,通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內,對松弛的皮下組織進行提拉復位固定,矯正松弛下垂的軟組織,以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼:13-09。

    (十六)   注射用修飾透明質酸鈉凝膠:由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經部分修飾的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于大陰唇部注射填充,以糾正大陰唇萎縮。分類編碼:13-09。

    (十七)   可調式咽喉植入物:由鈦外殼(包含集成端口室和硅膠材質的端口膜)、滑動縫線、固定螺絲、螺絲固定板、可擴充硅膠墊(硅膠球囊)組成。采用醫用硅膠、鈦和聚酯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過第一型甲狀軟骨成形術,長期植入單側聲帶麻痹(UVFP)/聲門閉合不全患者的甲狀軟骨板部位。聲稱通過向硅膠球囊注入/移除生理鹽水,調整硅膠球囊大小,擠壓聲帶,將聲帶的中間段和韌帶處壓迫至喉部中線(或對側聲帶),并抵住杓狀軟骨的聲帶突,從而促進杓狀軟骨旋轉,用于改善單側聲帶麻痹(UVFP)/聲門閉合不全患者的嗓音質量。分類編碼:13-08。

    (十八)   血流導向密網支架系統:由編織植入物、輸送系統組成,包含導引鞘組件。輸送系統由頭端線圈、遠側標記、近端緩沖器、輸送絲、近端海波管、保護護套、再入鞘襯墊、再入鞘標記組成。編織植入物為網狀圓柱體。植入物表面采用磷酸膽堿(PC)聚合物通過化學鍵與合金表面結合的方式進行了材料表面改性處理,形成涂層。編織植入物由鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金或鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金和厚絲徑35NLT合金編織制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過輸送系統經血管(如股動脈)將編織植入物植入腦血管,通過編織植入物的占位堵塞,限制血流進入動脈瘤體,使動脈瘤內血流停滯,直至瘤體逐漸縮小。用于血管腔內治療成人(22歲及22歲以上)頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤(IAs)。還用于頸內動脈最高至末端,血管腔內治療成人(22歲及22歲以上)小型和中型寬頸(頸寬≥4mm或體頸比<2)同時載瘤動脈直徑滿足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形動脈瘤。聲稱表面涂層上具有磷酸膽堿基團,紅細胞的外膜表面也由磷酸基團覆蓋,通過生理上模仿人血紅細胞膜,以偽裝成非異物,從而避免凝血系統的激活,減少血管通路血栓生成。分類編碼:13-07。

    (十九)   宮腔用結冷膠相變凝膠:由預充式注射器、延長管、預灌封在注射器中的凝膠組成。凝膠由低乙?;Y冷膠(以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖為重復結構單元所組成的線形多聚糖)、羥丙甲纖維素和水組成。為一次性使用無菌產品。注入宮腔內后附于宮腔內膜,低乙?;Y冷膠遇宮腔液中的金屬陽離子后相變為固態凝膠(生產企業聲稱這一過程未發生化學反應),起到保護創面和物理阻隔作用,減少宮腔組織的粘連。用于預防中重度宮腔粘連松解術后組織再粘連,或輔助減少宮腔內術后粘連的發生。分類編碼:14-08。

    (二十)   可溶性透明質酸鈉微晶滾輪:由手柄、滾輪內芯、醫用壓敏膠、可溶性透明質酸鈉微晶組成??扇苄酝该髻|酸鈉微晶由透明質酸鈉、水、甘油、海藻糖和海藻酸鈉制成。為一次性使用無菌產品。一方面,聲稱通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道,提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。另一方面,聲稱透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收,用于局部保濕,以及防止微晶斷裂殘留對皮膚持續損傷。分類編碼:14-01。

    (二十一)含銀敷料:由海藻酸鈉-金屬銀離子絡合物、聚酯無紡布組成。用于創面護理,如感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等,同時利用銀的抗菌機理起到減少創面感染的輔助作用。分類編碼:14-10。

    (二十二)一次性使用無菌注射針:分為單針和多針兩種。單針產品由針座、針管和保護套組成,多針產品由針座、針管、針臺和保護套組成。針管采用不銹鋼材料制成,針臺、針座和保護套采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。與注射器配合,用于人體皮內、皮下、肌肉等注射。分類編碼:14-01。

    (二十三)醫用多頭微針:由多根空心型微針管、針座、護套組成。微針采用醫用不銹鋼材料制成,頭部有孔,最大露出長度不超過2mm,數量為5根、9根或12根。為一次性使用無菌產品。不含藥物。需與注射器或注射儀器配套使用。通過穿透皮膚角質層,用于直接將人表皮生長因子或透明質酸鈉凝膠注入表皮層。分類編碼14-01。

    (二十四)一次性無菌醫用片型微針:由針帽和微針頭兩部分組成。其中微針頭由針座和硅片針體兩部分組成。一次性使用無菌產品。與預充注容器或注射器連接配套使用,用于將藥物透過角質層,注入皮內。分類編碼:14-01。

    (二十五)可溶性透明質酸鈉微晶給藥套裝(不含藥):由可溶性透明質酸鈉微晶、固定膠布、水凝膠層組成。透明質酸鈉微晶由透明質酸鈉、水制成;固定膠布由高透無紡布制成;水凝膠層由無紡布、聚丙烯樹脂、醫用聚乙烯醇、純化水、甘油制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在患處涂抹外用藥膏,貼置透明質酸鈉微晶并在透明質酸鈉微晶四周用醫用膠布進行固定,再將水凝膠平整貼敷于透明質酸鈉微晶上,手指按壓10次以上,直至微晶穿刺皮膚角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層。一方面,聲稱藥物通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道,提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚??奢o助特異性皮炎藥物給藥。另一方面,透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收,產品所含水凝膠可促進透明質酸鈉微晶溶解,通過透明質酸鈉的保濕作用修復炎癥性皮膚病導致的經皮水分丟失屏障。分類編碼:14-01。

    (二十六)膠原貼敷料:由膠原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非織造布組成。用于皮膚過敏、激光、光子術后創面修復。分類編碼:14-10。

    (二十七)聚乙烯醇海綿引流管:由聚乙烯醇海綿、導流管和牽引線組成,聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于術后腔道部位(肛腸、鼻腔、陰道)的填塞、止血和吸滲,并維持術后患處的結構形態,同時通過導流管對創面進行引流。能夠用于慢性創面。分類編碼:14-06。

    (二十八)聚乙烯醇海綿敷料:由聚乙烯醇海綿、導流管(選配)和牽引線(選配)組成,聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于腔道(如鼻腔、肛腸)的填塞壓迫止血。能夠用于慢性創面。分類編碼:14-06。

    (二十九)羥丁基殼聚糖創面修復材料:由羥丁基殼聚糖、甘油和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱一方面,產品貼敷于創面后保持創面濕性環境,隔離創面與外界環境,促進創面愈合;另一方面,產品多孔結構為細胞生長提供了三維立體支架結構,使細胞能夠自由的向各個方向生長、遷移。用于燒傷、燙傷創面(淺Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°燒傷和燙傷)、切(削)口創面的修復。分類編碼:14-10。

    (三十)   醫用表皮注射針:由針帽、針座和針體組成,針體內有通孔,其長度為0.5mm-0.6mm。為一次性使用無菌產品。需與預充醫美產品或皮試用物質的注射器連接使用,用于向皮內注射醫美產品或皮試用物質等。分類編碼:14-01。

    (三十一)一次性內鏡注射針:由針管、外管、內管、手柄、推柄組成。為一次性使用無菌產品。需與消化道內窺鏡配合使用,使用時,通過內窺鏡器械嵌道孔進入人體,通過手柄控制注射針頭的伸縮,手柄端連接帶有魯爾接口的注射器,對消化道粘膜下進行注射。注射完成之后,將針頭收回外管內,之后慢慢退出內窺鏡鉗道。用于消化道粘膜下注射。分類編碼:14-01。

    (三十二)含Ⅰ型膠原創面敷貼:由涂膠無紡布、吸收墊和隔離紙組成。吸收墊由Ⅰ型膠原制成,為疏松多孔的海綿狀結構;隔離紙為涂有硅油防粘劑的紙(膜)。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創面的護理,為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。分類編碼:14-10。

    (三十三)泵式中心靜脈導管沖洗器:由導管沖洗器和泵體組成。導管沖洗器由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和0.9%氯化鈉注射液組成;泵體由加液裝置、加液裝置護帽、彈力貯液裝置(由貯液囊、硅膠圈、滑竿和滑竿套組成)、藥液過濾殼、藥液過濾膜、限流管、管路、外圓錐接頭、接頭護帽、泵殼組成。為無菌產品。使用時,將導管沖洗器與泵體接頭連接,將導管沖洗器內預充的0.9%氯化鈉注射液注入泵體的貯液裝置內,待液體流出泵體的外圓錐接頭后,將泵體的外圓錐接頭與留置在患者體內的中心靜脈導管或靜脈留置針的內圓錐接頭連接,用于沖洗中心靜脈導管或靜脈留置針的管路末端。分類編碼:14-16。

    (三十四)經皮胃造瘺套裝(含注射針):分為K型和L型。K型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊和洞巾組成。L型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊、洞巾、止血鉗、手術剪、圈套器組成。采用硅膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過經皮穿刺技術,與軟性內窺鏡配套使用在胃內形成喂養通道,用于腸內營養。注射針用于造口部位皮下注射麻藥。分類編碼:14-01。

    (三十五)可吸收防粘連噴霧膠:由聚合物套件(包括粉末A、粉末B、吸引用雙聯注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管適配器)、噴霧器套件(包括玻璃瓶連接器、噴霧用雙聯注射器和噴嘴)、溶解水和專用氣壓調節器組成。粉末A由N-羥基琥珀酰亞胺羧甲糊精、海藻糖水合物組成;粉末B由碳酸鈉、碳酸氫鈉組成;溶解水為注射用水。使用時,在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液,使用玻璃瓶連接器將A溶液和B溶液從玻璃瓶中抽吸至噴霧用雙聯注射器中,連接噴嘴,從噴霧用雙聯注射器中壓出的兩種溶液通過噴嘴在壓縮空氣作用下均勻混合,以薄霧的形式噴出,附著在損傷部位周圍,A溶液和B溶液交聯酯化形成交聯的羧甲基糊精-N-羥基琥珀酰亞胺酯凝膠,作為臨時的物理屏障,阻止損傷間皮的纖維蛋白沉積,避免形成架橋與對面的組織表面相互連接,發揮防粘連效果。之后,凝膠在附著部位分解,被吸收入體內,最終被機體代謝、排泄出體外。用于腹部或盆腔手術患者腹部切口下的腹膜損傷部位(腹壁、腹部臟器、子宮、子宮附件的損傷部位等),減少術后粘連發生的頻率、范圍、程度。分類編碼:14-08。

    (三十六)一次性使用潤滑抑菌導尿管:分為單腔、雙腔和三腔三種型號。單腔型導尿管由排泄錐形接口、管身組成;雙腔型導尿管由單向閥、充起腔、管身、球囊、排泄錐形接口組成,部分規格設置有導絲;三腔型導尿管由塞子、沖洗腔、單向閥、充起腔排泄錐形接口、管身、球囊組成。導尿管采用硅橡膠材料制成,導絲采用尼龍制成。導尿管管身涂有高親水性陽離子改性聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)共聚物涂層,聲稱改性PVP分子可在一定程度上阻止細菌粘附在管體表面,即使有細菌附著在產品表面時,少量陽離子可穿透細菌細胞膜,抑制細菌生長和菌落形成從而抑制細菌粘附和生物膜形成。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼:14-05。

    (三十七)一次性使用潤滑抑菌乳膠導尿管:由管身(帶接頭)、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞(選配)、助插內芯(選配)組成。采用乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼:14-05。

    (三十八)一次性使用潤滑抑菌硅膠導尿管:由管身(帶接頭)、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞(選配)、助插內芯(選配)組成。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼:14-05。

    (三十九)泡沫敷料:分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型號。Ⅰ型為自粘型,由基質層、水膠體層、聚氨酯泡沫層和隔離層組成;Ⅱ型為非自粘連型,由基質層和聚氨酯泡沫層組成;Ⅲ型為非自粘連型,由聚氨酯泡沫層組成?;|層采用噴涂醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜制成;水膠體層由醫用高分子材料羧甲基纖維素鈉(CMC-2Na)、醫用熱熔膠、聚異丁烯、石蠟油制成;聚氨酯泡沫層由聚氨酯與發泡劑經高壓發泡制成;隔離紙采用格拉辛紙。為一次性使用無菌產品??晌談撁鏉B出液,并為創面提供濕潤的環境。用于手術切口、擦傷、創傷、燒傷、供皮區等創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

    (四十)   一次性使用淚道引流管套裝:由淚道引流管(部分型號含單/雙根非吸收性外科縫線)、淚道探針或淚囊拉鉤和沖洗針組成。淚道引流管采用硅橡膠材料制成;淚道探針、淚囊拉鉤及沖洗針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于淚小管狹窄、阻塞、斷裂、淚囊炎治療后支撐、引流、沖洗。所含的單/雙根非吸收性外科縫線用于將引流管拉至需要放置的位置。分類編碼:16-07。

    (四十一)隱形眼鏡潤滑液:由氯化鈉、羥乙基纖維素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨醇酯-80、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

    (四十二)隱形眼鏡潤滑液:由聚乙烯醇、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸二氫鉀、無水磷酸氫二鈉、硫酸軟骨素鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、氫氧化鈉和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

    (四十三)隱形眼鏡潤滑液:由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?;撬?、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

    (四十四)隱形眼鏡潤滑液:由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?;撬?、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、維生素B12和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

    (四十五)可植入上瞼下垂矯正帶線硅膠管:由可塑形金屬探針、硅膠管、硅膠套、連接線組成。硅膠管兩端通過連接線與可塑形金屬探針連接。為一次性使用無菌產品。用于需要額肌懸吊的上瞼下垂矯正手術患者,植入上瞼和眉毛上緣后,可將瞼板與額肌連接,利用額肌收縮的動能向上提拉上瞼,恢復上瞼下垂患者眼部正常的視物功能。分類編碼:16-07。

    (四十六)角膜保存液:由注射用硫酸軟骨素鈉、右旋糖酐、堿介質粉末、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、硫酸鏈霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸鈉溶液、左旋谷酰胺、2-巰基乙醇、氫氧化鈉組成。為無菌產品。用于在體外冷藏(2-8°C)環境中存儲供體角膜達14天。分類編碼:16-07。

    (四十七)眼部激光治療儀:由主機(包括主板、光探頭、外殼)、適配器、眼部激光治療儀軟件組成。共有三種工作模式,分別為彩光(多光譜LED光)、激光一(多光譜LED光+穴位激光)、激光二(多光譜LED光+穴位激光+眼球激光),多光譜LED光為紅、綠、黃三色LED光,激光波長為650nm±20nm,激光功率為2mW±25%,激光光斑直徑為10mm±2mm。聲稱眼黃斑區對 650nm波長的紅光有極高的吸收率,產品發射的弱激光可促進黃斑區血液循環,提高黃斑區中心凹視錐細胞的敏感性,加快恢復視網膜感光細胞功能,起到增視作用;通過多光譜LED光照射,可刺激視錐細胞,LED 光斑自動旋轉,促進旁中心注視轉化為中心注視;通過激光照射雙眼攢竹、太陽、晴明、承泣等二十個穴位,可加強局部血液循環、提高免疫功能、調節機能、促進細胞生長。用于3~16周歲弱視(包括屈光不正性弱視、屈光參差性弱視及斜視性弱視)及近視患者的輔助治療。分類編碼:16-05。

    (四十八)近視激光治療儀:由主控電路、激光二極管、出射及整形光路、瞳距調整機構、殼體組成。聲稱采用紅光(激光波長為650nm,激光功率為0.4mW,直徑為7.7mm光斑)照射眼底,改善眼底血液循環,促進視網膜色素上皮細胞分泌多巴胺,使變薄的脈絡膜恢復正常,同時供給鞏膜足夠的氧,抑制眼軸非正常生長。用于控制青少年眼軸長度增長進而預防近視度數加深。每天使用2次,每次使用時間為3分鐘。分類編碼:16-05。

    (四十九)種植修復基臺或種植基臺上部結構:當采用鈦合金或純鈦材料制成的成品基臺或基臺上部結構的角度、高度不合適時,依據醫生從患者口腔取的模型,由生產企業對外購的成品基臺或基臺上部進行掃描生成數據圖像,之后進行設計、研磨或切削制成,制成后直接銷售給醫療機構。使用時放置在種植體或基臺上,用于連接、支持和固位修復體(冠、橋),恢復缺失牙的形態和功能。分類編碼:17-08。

    (五十)   種植修復套管及螺釘:由修復套管和螺釘組成。采用鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔種植即刻和延期臨時修復過程中,使用時將修復套管與種植修復的臨時義齒相連接,作為臨時義齒的一部分,以便于將臨時義齒和基臺相連接;再用螺釘將臨時義齒固定在種植體上部復合的基臺上,以保護種植體的上部結構或保護基臺。分類編碼:17-08。

    (五十一)牙齒美白凝膠:由16%過氧化脲(相當于6%過氧化氫)、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油(矯味劑)組成。與牙科冷光美白儀配合使用。使用時直接涂到牙面上,使用后漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用,從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。分類編碼:17-10。

    (五十二)樹脂表面光潔劑:由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸異氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2,4二乙基噻唑酮組成。用于涂覆于牙科樹脂修復體和義齒基托材料表面,經光固化后形成膜,增強牙科樹脂修復體和義齒基托材料的表面光潔度。產品固化后會隨著樹脂修復體和義齒基托進入人體。分類編碼:17-06。

    (五十三)3D打印制造正畸支撐塊和牙科模型的樹脂材料:由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸單體、自由基引發劑、氧化鋁、氧化鋯、硅烷偶聯劑組成。產品銷售給醫療器械的生產企業,由生產企業通過3D打印工藝制造牙科模型和正畸支撐塊。打印得到的正畸支撐塊與矯治器配合使用,具有矯治功能,用于加強矯治器與牙齒之間咬合點的牢固度,確?;颊咭Ш蠒r具有足夠的支持力,提高正畸效率,縮短正畸時間。分類編碼:17-10。

    (五十四)細胞電穿孔注射器:由基站、手柄、針頭(陣列式)、電源和閃存盤組成,不含藥物和藥筒。針頭組件為一次性無菌產品。使用時將裝有藥物的藥筒安裝在本產品上。一方面用于藥物Inovio DNA質粒的肌肉注射,另一方面通過針頭施加的毫秒電場對細胞進行電穿孔,聲稱可增強Inovio DNA質粒的細胞攝取。分類編碼:14-01。

    (五十五)超聲消融治療儀:由主機和超聲治療頭組成。利用超聲波能量消融頸部動脈粥樣硬化,用于頸動脈粥樣硬化的輔助治療。分類編碼:01-01。

    (五十六)超聲波皮膚治療儀:由控制臺和操作手柄組成。使用時,通過操作手柄發射超聲波作用于皮膚真皮層,刺激皮膚組織中彈性蛋白和膠原纖維的生長,從而導致皮膚收緊,改善面部細紋和皺紋。使用過程中可引起皮膚組織變性。分類編碼:01-01。

    (五十七)等離子射頻消融刀頭:由子針組件、限位環、手柄、電纜線和定位套管組成。無菌產品,一次性使用。在射頻消融髓核成形術中,與射頻治療儀設備配合,用于將射頻治療儀主機的電流傳輸至椎間盤軟組織,對其進行消融、凝固和止血。分類編碼:01-03。

    (五十八)體內沖擊波瓣膜治療儀:由主機、手柄電纜、沖擊波瓣膜擴張導管、滑輪支架組成。使用時,主機輸出的能量作用于患者冠狀動脈血管的鈣化部位,引起鈣化斑塊的開裂和破碎。用于治療冠狀動脈血管鈣化。分類編碼:01-06。

    (五十九)人工髖關節置換手術導航系統:由紅外追蹤系統(包括固定釘、紅外跟蹤相機、紅外反光支架、相機套頭、相機放置臺和軟件);髖關節置換手術定位工具(股骨平臺、金屬水平桿、股骨圓臺、固定釘、固定螺釘、V型磁座、探針)組成。用于髖關節手術置換過程中,植入假體時位置的實時定位。分類編碼:01-07。

    (六十)   乳房活檢旋切取樣設備:由按鍵、槍體、顯示屏、卡扣、微電機和無線模塊組成。使用時,將該產品與活檢針連接,在超聲設備的引導下,將活檢針穿刺到達病灶位置。用于配合活檢針對患者影像學檢查或觸診檢查異常的乳腺組織進行旋切式活檢取樣。分類編碼:01-10。

    (六十一)乳房旋切穿刺針:由針體、保護套、手柄、組織收集器、導筐和導針器組成。無菌產品。使用時,在超聲引導下,將該產品和旋切系統連接后插入到乳房,提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學檢查。產品可配合多種具有超聲引導功能的旋切系統主機一起使用。分類編碼:01-10。

    (六十二)超聲溶脂儀:由主機、真空系統、超聲系統和超聲手柄組成。通過超聲波作用,破壞脂肪團細胞,促使脂肪細胞凋亡和促進代謝,減少局部的多余脂肪。用于肥胖癥的輔助治療。分類編碼:01-01。

    (六十三)洗肺機:由底座、支臂、洗肺液恒溫盒、機頭、注氣泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、雙腔支氣管連接管路、廢液瓶、呼吸機接口、清洗管接口和壓力傳感器接口組成。對患者肺部進行注氣、注液和抽液,用于清洗塵肺病患者肺泡腔和細支氣管內沉積的異常物質,達到洗肺的效果。在醫療機構的手術室、支氣管鏡室使用。分類編碼:01-00。

    (六十四)放射性粒籽植入專用針:由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環組成,配合放射性粒籽植入器使用,用于將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。分類編碼:05-04。

    (六十五)放射性粒子引流導管:由主體管、顯影環、三通和拉線組成。主體管由核素腔、引流腔(含引流孔)組成。使用時可連接引流袋,通過患者體內壓力或外接負壓等作用將膽汁經主體管的引流腔引流至體外或十二指腸內。主體管側腔可提供放射性粒籽碘放置的通道,臨床使用過程中可供放射性粒籽碘的導入。用于經皮插入人體腔道進行膽汁引流,同時可提供通道,供放射性粒籽碘導入。分類編碼:05-04。

    (六十六)眼部用放射性粒籽承載裝置:由敷貼器、縫合孔、凹槽組成。在放射性粒籽治療眼內腫瘤時,植入患者鞏膜,植入時間7-30天,治療完成后需取出。與放射性粒籽配合使用,在粒籽放射治療眼內腫瘤手術中承載和固定粒籽。分類編碼:05-04。

    (六十七)宮頸插植固定板施源器:由圓柱體插植模板組件、陰道深度調節板組件和固定帶組成,不含放射源。用于婦科宮頸腫瘤近距離放射插植治療中的陰道擴張,并為宮腔放射治療提供通道。分類編碼:05-04。

    (六十八)放射治療擺位系統 :由X射線高壓發生器、X射線球管、專用X線影像探測器和操作軟件組成。將患者固定到預設位置后,該系統與配合使用的成像硬件拍攝患者擺位的影像,將其作為標準影像傳送至外部圖像處理軟件并與標準影像進行對比,輔助醫生判斷體位偏差。用于放射治療過程中監視患者擺位,并可為放射治療擺位的精準性提供影像依據。分類編碼:05-04。

    (六十九)輸液連接管路:由連接軟管、魯爾接頭、延長管和三通閥組成。該產品一端可以和多種放射性藥物分裝注射設備連接,另一端通過魯爾接頭與其他輸液器械管路連接后為患者輸注藥液。用于輔助放射性藥物分裝注射設備將放射性藥物輸送至輸液器械,并為患者進行注射。分類編碼:06-12。

    (七十)   膠囊式內

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