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    醫療器械注冊質量管理體系核查指南(修訂征求意見稿)
    2022-05-31 17:04:21

      為加強醫療器械注冊人制度下注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章的相關要求,國家局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》(見附件),現向社會公開征求意見。請于2022年6月27日前,將意見或建議以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn,郵件主題請注明“醫療器械注冊體系核查指南修訂稿反饋意見”。
      

      附件:醫療器械注冊質量管理體系核查指南(修訂征求意見稿)



    國家藥監局綜合司
    2022年5月23日

                                                           

    附件.doc

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